Sind Sie ein erfahrener Biostatistiker mit Leidenschaft für klinische Forschung und wollen Ihre Kenntnisse in einem innovativen Umfeld einsetzen?

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Unser Kunde ist eine etablierte Organisation im Gesundheitssektor, die sich der Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen verschrieben hat. Das Unternehmen legt großen Wert auf eine offene und kollaborative Arbeitskultur, in der wissenschaftliche Exzellenz und Teamarbeit im Vordergrund stehen. Mit Ihrer Unterstützung können wir die Qualität klinischer Studien verbessern und so eine bessere Versorgung für Patienten weltweit ermöglichen.

Senior Biostatistician (m/w/d) in Pratteln

Ihre Aufgaben

• Leiten statistische Aktivitäten für Phasen I-IV.
• Mitwirken an klinischen Entwicklungsplänen und evidenzgenerierenden Strategien.
• Statistische Beiträge zu Studiendesign, Endpunktwahl, estimand Strategien, Multiplikitätskontrolle, Stichprobengröße und Analysemethoden.
• Erstellen von Studienspezifikationen, Entwicklung von SAPs und statistischen Abschnitten in klinischen und regulatorischen Dokumenten sowie Veröffentlichungen.
• Durchführung und Überwachung statistischer Analysen unter Gewährleistung der wissenschaftlichen Validität, Reproduzierbarkeit und regulatorischer Konformität.
• Anwendung modernster statistischer Methoden.
• Eigenständige Durchführung statistischer Programmierungen für die Datenanalyse.
• Entwicklung und Validierung von Analyse-Datasets, Tabellen, Listen und Abbildungen (TLFs).
• Durchführen von explorativen, Sensitivitäts- und Ad-hoc-Analysen zur Unterstützung klinischer und strategischer Entscheidungen.
• Sicherstellen der Nachverfolgbarkeit, Qualität und Reproduzierbarkeit der statistischen Outputs.
• Statistische Unterstützung bei der Zulassungsbewerbung klinischer Studien.
• Unterstützung bei der Erstellung von: Clinical Study Reports (CSRs), Efficacy (ISE) und Safety (ISS) Zusammenfassungen, regulatorischen Unterlagen.
• Bereitstellung statistischer Expertise für regulatorische Strategiediskussionen.
• Vorbereitung und Unterstützung bei Gesprächen mit Zulassungsbehörden wie FDA, EMA, MHRA, PMDA, NMPA und anderen Agenturen.
• Bleiben Sie über regulatorische Richtlinien, Branchenstandards und statistische Methoden auf dem Laufenden.
• Statistische Unterstützung bei Sicherheitsbewertungen und Risiko-Nutzen-Analysen.
• Unterstützung bei der Erstellung von Sicherheitsberichten wie DSURs, PSURs/PBRERs und Jahresberichten.
• Zusammenarbeit mit Drug Safety, Pharmacovigilance und klinischer Entwicklung bei Signalerkennung, Sicherheitsanalysen und Sicherheitsbewertungen.
• Statistische Expertise für Risiko-Management-Pläne und Sicherheitsverpflichtungen nach Zulassung.
• Planung und Analyse von Beobachtungsstudien, Patientenregistern und Real-World-Evidence-Programmen.
• Unterstützung bei der Analyse externer Kontrollgruppen und synthetischer Vergleichskohorten.
• Erstellung von Evidenz zur Unterstützung der medizinischen Fachbereiche und Marktzugang-Strategien.
• Statistische Expertise für vergleichende Wirksamkeitsstudien, Analyse des Ressourcenverbrauchs im Gesundheitswesen, Outcomes-Research, Kostenträger-Evidenz und HTA-Einreichungen.
• Entwicklung von Wertdossiers und Erstattungsnachweisen.
• Leitung statistischer Arbeiten für Manuskripte, Abstracts, Poster und wissenschaftliche Präsentationen.
• Rezension wissenschaftlicher Publikationen und Kommunikation auf statistische Richtigkeit und methodische Strenge.
• Zusammenarbeit mit Forschern, akademischen Experten und Meinungsführern.

Ihr Profil

• MSc oder PhD in Statistik, Mathematik, Epidemiologie oder verwandten Disziplinen.
• Mindestens 8 Jahre relevante Erfahrung in Biostatistik in der Pharma-, Biotech- oder CRO-Industrie.
• Umfangreiche Erfahrung bei der Unterstützung klinischer Entwicklungsprogramme in den Phasen I-IV.
• Nachweisliche Erfahrung in der Unterstützung von Zulassungsanträgen und Gesprächen mit Gesundheitsbehörden.
• Erfahrung in der Erstellung integrierter Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen.
• Kenntnisse in der Unterstützung von Beobachtungsstudien, Registern und Real-World-Evidence-Programmen.
• Idealerweise Erfahrung in Market Access, HEOR, HTA oder Erstattungsnachweisen.
• Gute Kenntnisse der ICH-Richtlinien (E6(R3), E9) und relevanter regionaler regulatorischer Anforderungen.
• Solides Verständnis der CDISC-Standards, einschließlich SDTM und ADaM.
• Fortgeschrittene SAS-Programmierkenntnisse, einschließlich der Entwicklung von Analyse-Datensätzen und TLFs.
• Eigenständiges Generieren und Validieren statistischer Outputs.
• Wünschenswert: Kenntnisse in R-Programmierung und modernen statistischen Rechenumgebungen.
• Idealerweise Erfahrung in der Entwicklung seltener Krankheiten und Orphan Drugs.
• Ausgeprägte strategische Denkweise und Fähigkeit, statistische Ansätze an klinische, regulatorische und kommerzielle Ziele anzupassen.
• Exzellente Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, auch für Nicht-Statistiker.
• Starke wissenschaftliche und analytische Problemlösungsfähigkeiten.
• Hands-on Erfahrung in statistischer Programmierung und Datenanalyse.
• Fähigkeit, Analysen selbstständig durchzuführen und effektiv in interdisziplinären Teams zu arbeiten.
• Ausgeprägte Team- und Einflussfähigkeiten.
• Detailorientierte, qualitätsbewusste und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem dynamischen Umfeld zu managen.
• Engagement für wissenschaftliche Exzellenz und kontinuierliches Lernen.
• Fließende Englischkenntnisse; zusätzliche Sprachen sind von Vorteil.

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Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über jobs-schweiz.ch. Übermitteln Sie uns Ihre Unterlagen einfach, sicher und vertraulich. Unsere spezialisierten Recruiting-Expertinnen und Recruiting-Experten prüfen Ihre Bewerbung persönlich und gleichen Ihre Qualifikationen, Erfahrungen und beruflichen Ziele mit der ausgeschriebenen Position ab. Auch wenn Sie nicht sämtliche Anforderungen erfüllen, freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen. Möglicherweise passt Ihr Profil zu einer weiteren Position in unserem schweizweiten Unternehmensnetzwerk.

Ihre Vorteile mit jobs-schweiz.ch
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Hinweis zur Bewerbung
Dieses Stelleninserat kann sich auf eine konkrete Vakanz oder auf mehrere vergleichbare Positionen in derselben Region beziehungsweise Fachrichtung beziehen. Ziel der Ausschreibung ist es, qualifizierte Fach- und Führungskräfte mit passenden Arbeitgebern zusammenzubringen. Jede Bewerbung wird individuell geprüft. Ihre Bewerbungsunterlagen werden ausschliesslich mit Ihrer vorherigen Zustimmung an einen potenziellen Arbeitgeber weitergeleitet.

Vielfalt und Chancengleichheit
Wir begrüssen Bewerbungen von qualifizierten Menschen unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion oder Weltanschauung, Identität, sexueller Orientierung, Lebensform oder Behinderung.